H IOVANCE (IOVA) συγκέντρωσε τα βλέμματα την προηγούμενη εβδομάδα εξαιτίας της βουτιάς στην τιμή της μετοχής κατά 40% σε μια ημέρα, λόγω της καθυστέρησης που ανακοίνωσε στην αναμενόμενη κατάθεση έγκρισης BLA, και της ξαφνικής εκπαραθύρωσης της CEO, Maria Fardis. Παρακάτω θα εξετάσουμε αν είναι ένα καλό σημείο εισόδου στην μετοχή αυτό το επίπεδο τιμών.
Η IOVA καιρό τώρα θεωρείται η εταιρία που θα κερδίσει τον τίτλο : «η εταιρία που θα φέρει στην αγορά την πρώτη κυτταρική θεραπεία για καρκινικό όγκο». Μέχρι στιγμής οι κυτταρικές θεραπείες (CAR –T), 4 στον αριθμό, που έχουν λάβει έγκριση στις ΗΠΑ αφορούν αιματολογικούς καρκίνους. Οι συμπαγείς όγκοι αντιπροσωπεύουν το 90% των περιπτώσεων καρκίνων, και θεωρείται πολύ δύσκολο αυτές οι θεραπείες (CAR T) να μπορέσουν να δείξουν κάποιο όφελος σε καρκινικούς όγκους. Υπάρχουν σε πειραματικό στάδιο και οι προσεγγίσεις CAR – B, CAR – NK και TCRs, αλλά σε αυτήν την κούρσα ο ξεκάθαρος πρωτοπόρος είναι η IOVA. Η επιστήμη που εφαρμόζει η IOVA αφορά λεμφοκύτταρα που διεισδύουν στον καρκινικό όγκο, τα ονομαζόμενα TILs (Tumor Infiltrating Lymphocyte). «Στα αρχικά στάδια του καρκίνου, το ανοσοποιητικό σύστημα προσπαθεί να καταπολεμήσει τον καρκίνο κινητοποιώντας ειδικά ανοσοκύτταρα γνωστά ως λεμφοκύτταρα για να επιτεθούν στον όγκο. Λεμφοκύτταρα με ικανότητα να αναγνωρίζουν και να επιτίθενται στην κυκλοφορία του όγκου και να διεισδύουν στον όγκο. Αυτά τα κύτταρα είναι γνωστά ως λεμφοκύτταρα που διεισδύουν στον όγκο (TIL). Ωστόσο, το αντικαρκινικό αποτέλεσμα του TIL είναι συνήθως βραχύβιο επειδή τα καρκινικά κύτταρα προσαρμόζονται και χρησιμοποιούν μηχανισμούς για να αποφεύγουν την ανίχνευση από το TIL και να καταστέλλουν την αντικαρκινική ανοσοαπόκριση μέσω της απελευθέρωσης διαφόρων αντιφλεγμονωδών παραγόντων στο περιβάλλον (https://www.iovance.com/our-science/til-platform/). Η IOVA συλλέγει τα TIL με βιοψία από τον όγκο του ασθενούς, και μετά από επεξεργασία και καλλιέργεια τα πολλαπλασιάζει και εισάγονται ξανά στον ασθενή. Η διαδικασία αυτή διαρκεί 22 ημέρες από την ημέρα που θα συλλεχθούν τα κύτταρα ως την ημέρα που θα γίνει η έκχυση στον ασθενή.
Οι κλινικές έρευνες
Η εταιρία έχει δύο κλινικές έρευνες μεγάλης κλίμακας , για το μεταστατικό μελάνωμα και για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Επίσης έχει και δύο έρευνες φάσης δύο για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου και για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων. Το βασικό της πρόγραμμα και αυτό που αναμένεται να φτάσει πρώτο στην αγορά, είναι το μελάνωμα και με αυτό θα ασχοληθούμε κυρίως.
Οι θεραπεία της IOVA αφορά ασθενείς που έχουν περάσει τουλάχιστον τρεις γραμμές θεραπείας (χημειοθεραπεία, θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, αναστολείς PD -1) και έχουν αποτύχει, με μοναδική πλέον επιλογή την χημειοθεραπεία με αναμενόμενο αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης 4-10% (ΟRR) και χρόνο επιβίωσης 7-8 μήνες.
Τα μέχρι στιγμής ευρήματα της έρευνας έχουν δείξει πολύ καλά αποτελέσματα με ORR 36%, αισθητά καλύτερα από αντίστοιχες προσπάθειες άλλων εταιριών.
Ακριβώς για αυτόν τον λόγο θεωρείται και ότι θα λάβει τελικά έγκριση για κυκλοφορία στην αγορά. Αντίστοιχα καλά ποσοστά απόκρισης έχουν δείξει και οι υπόλοιπες 3 έρευνες που διεξάγει μέχρι στιγμής για τους υπόλοιπους στόχους.
Για να υποστηρίξει την είσοδό της στην αγορά πραγματοποιεί επένδυση σε εγκαταστάσεις, αξίας 85Μ, όπου το 2022 θα είναι πλήρως λειτουργική και θα μπορεί να εξυπηρετήσει τις ανάγκες ως 1000 ασθενών ετησίως, σε πρώτη φάση.
Τι έφερε το sell of ;
Ενώ η εταιρία είναι η πρώτη του είδους που έχει φτάσει τόσο κοντά σε έγκριση, χρονικά και με εξαιρετικά κλινικά δεδομένα, από πέρσι το φθινόπωρο έχει προσκρούσει σε τοίχο στην FDA. H θεραπεία με TIL είναι πρωτοποριακή, όπως κάθε κυτταρική θεραπεία, χωρίς να υπάρχει οδικός χάρτης. Η FDA ζητά από την εταιρία, πριν καταθέσει την αίτηση BLA, η οποία μετά θα είναι σε review για 1 χρόνο, να καταθέσει ανάλυση ισχύος του ΤIL (potency assay). Αυτό έχει φέρει την πρώτη καθυστέρηση το φθινόπωρο, οπότε υπήρξαν ανακοινώσεις ότι θα καταθέσουν το 2021, και την δεύτερη καθυστέρηση προχθές, όπου ανακοινώθηκε ότι η αίτηση πάει για το 2022. Το μάρμαρο πλήρωσε η CEO, και για να ξέρουμε για τι μιλάμε, η εταιρία σε ποσοστό 95% είναι στα χέρια θεσμικών επενδυτών, προεξέχοντος του ARK με ποσοστό άνω του 12%.
ΚΑΙ ΤΩΡΑ ΤΙ ΓΙΝΕΤΑΙ;
Η IOVA αυτή την στιγμή έχει 600Μ ταμείο και η πρώτη κερδοφόρα χρήση της αν πάρει έγκριση εντός του 23 θα είναι το 2024. Μέχρι τότε θα χρειαστεί κεφάλαια περίπου 600Μ, οπότε δεν κινδυνεύει να ξεμείνει από ρευστότητα, ούτε υπάρχει λόγος να αλλάξει το πλάνο της, αλλά είναι σίγουρο ότι εντός του 23 θα σηκώσει χρήμα από την αγορά, πιθανώς όταν λάβει την έγκριση. Το αν θα την λάβει είναι το ζητούμενο, καθώς υπάρχει γενικά μια αλλαγή στάσης της FDA προς τις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, με την αρχή να έχει δείξει σκληρή στάση το 2021.
https://www.biopharmadive.com/news/fda-marks-gene-therapy-consistency/600445/
https://www.biopharmadive.com/news/iovance-fda-delay-lifileucel-ceo-resign/600447/
H προσωπική μου επενδυτική άποψη
Ο δρόμος δεν είναι ποτέ στρωμένος με ροδοπέταλα και όσοι ασχολούνται με επενδύσεις σε κλάδους όπως η βιοτεχνολογία πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για μεγάλες διακυμάνσεις και τρανταχτές αποτυχίες. Αυτή την στιγμή με EV στα 2.2Β, κατά την άποψή μου είναι μάλλον φθηνή για αυτό που δείχνει ότι θα μπορούσε να εξελιχθεί. Μια άλλη πρωτοπόρος στις κυτταρικές θεραπείες η FATE, οποία αναμένεται να φτάσει σε κερδοφορία το 2025 και με το ρίσκο της αποτυχίας πολύ μεγαλύτερο καθώς έχει μόνο μικρού μεγέθους, φάσης 1, έρευνες ακόμα, αποτιμάται 3 φορές παραπάνω από την IOVA.
Θα την έβλεπα εντός του 21 να αυξάνει την αποτίμησή της κοντά στα 4Β σε αναμονή των εξελίξεων για την κατάθεση BLA αρχές του 22, ως το αισιόδοξο σενάριο. Το συνετό θα ήταν για κάποιον που ενδιαφέρεται να αποκτήσει θέση στην IOVA, να περιμένει να σταθεροποιηθεί η τιμή, και να ανακοινωθεί καινούργιος CEO. Εγώ αυτό που θα ήθελα να συνεισφέρω είναι να τονίσω ότι η εταιρία έχει γερές επιστημονικές βάσεις, μετρήσιμο καλό κλινικό αποτέλεσμα και μεγάλη ΤΑΜ*. Η εμπορική επιτυχία δεν μπορεί να είναι σίγουρη αλλά μέχρι τότε θα επαναξιολογείται.
*για όποιον ενδιαφέρεται, το κόστος των θεραπειών αυτών αναμένεται να είναι κοντά στα $200.000 σύμφωνα με όσα έχει πει η διοίκηση.
(Το κείμενο δεν αποτελεί επενδυτική πρόταση, το έγραψα με δική μου πρωτοβουλία, έχω μετοχές της εταιρίας, και γράφτηκε για εκπαιδευτικούς λόγους και μόνο).
Το SOLtrade υπενθυμίζει ότι απαγορεύεται η αναδημοσίευση, αναπαραγωγή, ολική, μερική ή περιληπτική ή κατά παράφραση ή διασκευή ή απόδοση του περιεχομένου του παρόντος δικτυακού τόπου με οποιονδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό, έντυπο ή άλλο, χωρίς την προηγούμενη γραπτή άδεια του δημιουργού / συντάκτη.
