NEXTCURE (NXTC) by Aldevaran

Η εταιρεία εισήλθε στο χρηματιστήριο στα τέλη του 2019 με 15 $ και έφτασε πάνω από 100 $ σε θετικά δεδομένα Φάσης 1 για το NC318 (ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ανοσοκατασταλτική πρωτεΐνη Siglec15, την οποία θα αναφέρω ως S15.

Το S15 είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το S15. Φυσικά, εάν δεν υπάρχει S15 εκφρασμένο στη βιολογία του ασθενούς, δεν θα λειτουργήσει. Δεν μπορείτε να στοχεύσετε κάτι που δεν υπάρχει και να ελπίζετε να δείτε αποτελέσματα. Δεν εκφράζουν όλοι οι καρκίνοι S15. Αυτό είναι το πρόβλημα με την ανάπτυξη νέων φαρμάκων- έχετε τόσες πολλές ερωτήσεις που πρέπει να απαντηθούν. Πριν από τη δοκιμή, η NXCT συνεργάστηκε με παθολόγους στο Yale, οι οποίοι εξέτασαν εκατοντάδες σαρώσεις NSCLC (μη μικροκυταρικός καρκίνος του πνεύμονα) και η υπόθεσή τους ήταν ότι εάν ένας ασθενής έκανε το τεστ για PDL1<.50 (δηλαδή PDL1 αρνητικό) θα ήταν θετικός για S15. Εκείνη τη στιγμή, δεν είχαν διαγνωστικό εργαλείο για να δοκιμάσουν το S15, επομένως η επιλογή ασθενών στη φάση 1 βασίστηκε στο PDL1.

Στη φάση 1 συμμετείχαν 49 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου. Περίπου το 25% είναι σε ΜΜΚΠ και μερικά σε τριπλό αρνητικό καρκίνο μαστού και άλλα με καρκίνο στο κεφάλι και στον τράχηλο καθώς και στις ωοθήκες. Μετά την IPO, ανακοινώνουν κλινικά δεδομένα φάσης 1 με δύο ασθενείς να ανταποκρίνονται στο σκέλος του NSCLC - μια μερική και μια πλήρης απόκριση. Η μετοχή πετάει και πηγαίνει στα $100. Στη συνέχεια ξεκίνησε μια μελέτη φάσης 2.

Στη μελέτη φάσης 2 δεν κατάφεραν να επιβεβαιώσουν τα αποτελέσματα που είδαν στη Φάση 1 σε σχέση με το NSCLC. Στην πραγματικότητα, δεν είδαν καμία απολύτως ανταπόκριση. Αυτή ήταν η αρχή της κατάρρευσης της μετοχής. Στη συνέχεια, σίγουρα μπερδεμένοι από τα δύο διαφορετικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο NSCLC, εξέτασαν τις βιοψίες των ασθενών που μπορούσαν και προσδιόρισαν ότι μόνο το 13% περίπου εξέφρασε S15 σε ολόκληρη τη δοκιμή φάσης 1 σε όλους τους καρκίνους. Τότε πίστευαν ότι περίπου το 20-25% των ασθενών με NSCLC εκφράζουν S15. Για άλλη μια φορά, όταν έχετε μια νέα θεραπεία, μαθαίνετε καθώς προχωράτε.

Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι σταμάτησε να εξετάζει το NSCLC και το S15. Καθώς είδαν ανταπόκριση στον καρκίνο στήθους και κεφαλής και τραχήλου, ανά πρωτόκολλο, προχώρησαν στη φάση 2 σε αυτές τις ενδείξεις. Φυσικά, η ανάλυση των αποτελεσμάτων της δοκιμής μετά τη φάση 1 έθεσε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο επέλεξαν ασθενείς. Στη συνέχεια, στα τέλη του 2020, η NXCT αποφάσισε ότι έπρεπε να προ-εξεταστούν για το S15.

Κατά τη διάρκεια αυτού του πρόσφατου τριμήνου, (q3 2021) η εταιρεία ανακοίνωσε τα ακόλουθα κάτω από τριμηνιαία σημεία:

Οι τροποποιήσεις κλινικής εργαστηριακής βελτίωσης (CLIA) με επικυρωμένη ανάλυση είναι διαθέσιμες για την επιλογή ασθενών S15+ για την αποτελεσματική αξιολόγηση της δραστηριότητας του NC318 σε ασθενείς με όγκους S15+.

Αυτή είναι μια αρκετά μακρά και βασανισμένη ιστορία του NC318, αλλά είναι πολύ σημαντικό για την ιστορία γιατί εξηγεί την πτώση της μετοχής. Αφού η NXCT συνειδητοποίησε ότι έκαναν ένα λάθος στην επιλογή ασθενών, αφού αποφάσισαν να δημιουργήσουν ένα τεστ προεπιλογής για το S15, το Πανεπιστήμιο Yale αποφάσισε να ξεκινήσει μια μελέτη για NSCLC. Οι ερευνητές της μελέτης είναι δύο ειδικοί στον καρκίνο του πνεύμονα, ο Roy Herbst και ο Scott Gettinger. Θα μελετήσουν το S15 ως μονοθεραπεία με NSCLC και ως συνδυασμό με το Pembro (Merck). Φαίνεται ότι η προεπιλογή για το S15 θα είναι υποχρεωτική αυτή τη φορά. Τα δεδομένα από αυτήν τη δοκιμή αναμένονται το 1ο εξάμηνο του 2022.

Συνοπτικά, το NC318 συνεχίζει την μελέτη φάσης 2 σε καρκίνους του μαστού και της κεφαλής και του τραχήλου. Η μελέτη φάσης 2 θα προεπιλέξει για το S15 στο μέλλον. Έχουμε δει μερική ανταπόκριση τόσο στο στήθος (ακόμα στη μελέτη μετά από 20 εβδομάδες) όσο και στο κεφάλι και τον αυχένα (40 εβδομάδες) και γι' αυτό, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, η δοκιμή προχώρησε στη φάση 2.

Όσον αφορά την CR (complete response) και την PR (partial resposne) που βρέθηκαν στη δοκιμή φάσης 1 (NSCLC), αυτοί οι δύο ασθενείς συνεχίζουν να ζουν ακόμα (!) μετά από 2 χρόνια ο καθένας. Είναι πραγματικά μεγάλη διάρκεια ανταπόκρισης και σχεδόν όπως είπε ένας αναλυτής «ιστορική».》
(Ελεύθερη απόδοση από:
https://seekingalpha.com/ar...

Εικονίδιο

Εικονίδιο

Διακράτηση μέχρι το update στα μισά του 2022, σε πρώτη φάση. Αρνητική EV -97M. Bonus: έχει δικές της παραγωγικές εγκαταστάσεις, εργαστήριο, αξίας 40Μ.

vitalfinance
MetricTrade

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.